FDAは、オゾンガスまたはUV光を使用してCPAPマシンを洗浄、消毒、または消毒すると主張するデバイスはFDAの承認を受けていないことを患者に思い出させます

May 22, 2023

FDA ニュースリリース

スペイン語

本日、米国食品医薬品局は、持続的気道陽圧 (CPAP) デバイスや付属品 (マスク、チューブ、ヘッドギアなど) をオゾンを使用して洗浄、消毒、または消毒すると主張するデバイスについて、患者および医療提供者に通知する安全性に関する通知を発行しています。ガスまたは紫外線 (UV) 光は、米国の FDA によってこの用途向けに合法的に販売されていないため、CPAP 装置および付属品での使用の安全性と有効性は不明です。 CPAP 装置は、睡眠中に気道が閉塞して呼吸が断続的に停止したり開始したりする閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に家庭用に処方されることがよくあります。 CPAP 装置は、空気圧を使用して睡眠中に気道を開いた状態に保ちます。

CPAP 装置と付属品の安全かつ効果的な洗浄を確保するために、FDA は消費者と医療提供者に対し、CPAP の製造元が提供する洗浄指示に従うことを推奨しています。この指示には通常、石鹸と水による定期的な洗浄が含まれます。

「FDAは、家庭内のCPAP装置や付属品を洗浄、消毒、または消毒できると主張して、オゾンガスまたは紫外線ベースの製品を販売している複数のメーカーを特定しました」と製品局ディレクターのウィリアム・H・メイゼル医学博士、MPHは述べた。 FDA のデバイスおよび放射線衛生センターにおける評価と品質。 「高レベルのオゾンガスに曝露されると、患者の既存の慢性呼吸器疾患が悪化したり、呼吸器感染症の可能性が高まる可能性があります。紫外線ベースの製品は、火傷や目の損傷を引き起こしたり、過度の曝露により皮膚がんのリスクを高めたりする可能性があります。 FDAは、これらの主張をしている製品のメーカーに連絡し、その安全性と有効性を証明するデータを提出するよう求めました。」

FDAは2017年から2019年にかけて、オゾンガスベースの製品をCPAP装置や付属品の洗浄、消毒、消毒に使用した際に咳、呼吸困難、鼻の炎症、頭痛、喘息発作、その他の呼吸器疾患を経験した患者から11件の報告を受け取った。 FDA は、CPAP 装置および付属品を洗浄、消毒、または消毒すると主張する UV ライト製品に関する有害事象の報告を受け取っていません。

オゾンは、有害な細菌を殺すために使用できるガスです。 しかし、オゾンが有害なバクテリアを効果的に殺すためには、人間にとって安全であると考えられる濃度よりもはるかに高い濃度でオゾンが存在する必要があります。 オゾンガスを使用する CPAP 装置の洗浄、消毒、消毒を謳う製品は、オゾンガスを機械とその付属品の内部に保持するように設計されていると主張していますが、配管接続部、フィルター、または CPAP 付属品を収納するために使用される容器から漏れが発生する可能性があります。 漏れが発生すると、特に部屋が狭い場合や換気が不十分な場合、デバイスが使用されている部屋のオゾンガスが一時的に危険なレベルに上昇する可能性があります。

さらに、残留オゾンガスを除去するために最初に新鮮な空気を CPAP システム全体に循環させずに CPAP マシンまたは付属品を使用すると、誰かがオゾンガスを吸入して呼吸障害を引き起こす可能性があります。

紫外線に直接さらされると、波長、強度、暴露時間によっては傷害を引き起こす可能性があります。 さらに、UV 光は、プラスチック チューブ、マスク、コネクタなどの CPAP デバイスや付属品のすべてのコンポーネントを透過できない可能性があり、コンポーネントの消毒が不十分になり、再利用が安全でなくなる可能性があります。

CPAP マシンや付属品を洗浄、消毒、消毒すると主張するこれらの機器は、米国での販売を FDA の認可または承認されていませんが、FDA はこれらの違法に販売された製品のいくつかに対して独自の予備実験室テストを実施しました。 この試験では、オゾンを使用する消毒装置が、人体への曝露に対して安全と考えられる限界を超える周囲レベルのオゾンを生成することが実証されました。 洗浄サイクル後にオゾンベースのデバイスのメーカーが推奨する時間待機した後でも、CPAP マシンとチューブのオゾンレベルは高かった。 FDA の研究では、UV 光の威力と、CPAP マスクと付属品がこの光にさらされる時間が UV クリーナーによって大きく異なることも示されました。 CPAP コンポーネントが不十分な強度の UV 光にさらされたり、処理時間が不十分な場合、CPAP コンポーネントの消毒が不十分になる可能性があり、安全性とパフォーマンスの問題が発生する可能性があります。

FDAは、CPAP装置および付属品を洗浄、消毒、または消毒すると主張するオゾンガスおよびUVライト製品のメーカーに連絡しました。 各製造業者は、製品の使用目的と技術的特性に基づいて、FDA の審査と認可または承認が必要であり、安全性と有効性を実証するにはデータの提供が必要であることを知らされました。

FDA は、CPAP 装置および付属品を洗浄、消毒、消毒すると主張するオゾンガスまたは UV ベースの CPAP 装置の使用に関連する有害事象の報告を引き続き監視し、新しい情報が入手可能になった場合には公衆に最新の情報を提供します。

FDA は個人に対して、これらの機器の使用に関連する有害事象を FDA に報告することを奨励しています。

米国保健福祉省内の機関である FDA は、人間用および動物用の医薬品、ワクチンおよび人間用のその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護しています。 この機関はまた、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。

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2020/02/27

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