登録決定案 PRD2022

Apr 24, 2023

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Pest Management Regulatory Agency 2022 年 12 月 2 日 ISSN: 1925-0886 (PDF 版)カタログ番号: H113-9/2022-16E-PDF (PDF 版)

このページは諮問文書の概要です。 コメントをご希望の場合は、完全な協議文書をリクエストしてください。

登録決定案 PRD2022-16、オゾン発生装置 Lotus PRO の完全なコピーを入手するには、弊社出版局までお問い合わせください。

さらに詳しい情報が必要な場合は、害虫管理情報サービスまでお問い合わせください。

カナダ保健省の害虫管理規制庁 (PMRA) は、害虫駆除製品法の権限のもと、オゾン発生装置ロータス PRO の販売と使用の登録を提案しています。ロータス PRO は、ろ過水に最大 1.7 ppm のオゾンを注入して安定した水を生成します。商業および工業地域の硬くて非多孔質の表面の消毒剤および消毒剤として使用されるオゾン。

現在、オゾン発生器は、発電所の冷却水中のゼブラ貝を制御するための軟体動物駆除剤として登録されています。登録決定案 PRD2008-14、ハンキン オゾン発生器、および登録決定 RD2008-12、ハンキン オゾン発生器を参照してください。

入手可能な科学的情報を評価した結果、承認された使用条件下では、健康と環境へのリスクと害虫駆除製品の価値は許容できることが判明しました。

この概要は評価の主要なポイントを説明しており、登録決定案 PRD2022-16、オゾン発生装置 Lotus PRO の科学評価では、人の健康、環境、および Lotus PRO の価値評価に関する詳細な技術情報が提供されています。

害虫駆除製品法の主な目的は、害虫駆除製品の使用による個人と環境への許容できないリスクを防止することです。 提案された登録条件に基づいて製品の使用または曝露によって人間の健康、将来の世代、または環境に害が生じないという合理的な確実性がある場合、健康または環境リスクは許容されるとみなされます脚注 1。 また、この法律は、ラベルの指示に従って使用する場合、製品が価値脚注 2 を持つことを義務付けています。 登録条件には、リスクをさらに軽減するための製品ラベルの予防措置が含まれる場合があります。

決定を下すために、PMRA は最新の厳格なリスク評価方法とポリシーを適用します。 これらの方法では、環境内の生物だけでなく、人間（子供など）の敏感な部分集団の固有の特性も考慮されます。

これらの方法と政策では、観察された影響の性質と農薬の影響を予測する際の不確実性も考慮されています。 詳細については、以下を参照してください。

オゾン発生装置lotus PROの最終登録決定を下す前に、カナダ保健省のPMRAは、この協議文書に対して一般から受け取ったコメントを検討します。脚注3 カナダ保健省はその後、lotus PROに関する登録決定脚注4を公表します。決定、その理由、提案された登録決定に関して受け取ったコメントの概要、およびこれらのコメントに対するカナダ保健省の対応。

この概要に記載されている情報の詳細については、PRD2022-16 の科学評価セクションを参照してください。

オゾンは 3 つの酸素原子 (O3) からなる気体です。 オゾンは、細菌や真菌の細胞壁、タンパク質、DNA に物理的損傷を与えることで細菌や真菌を殺すことができます。 オゾンを水に注入して、効果的な液体抗菌溶液を作成できます。

Lotus PRO は、ラベルの指示に従って使用した場合、人体に影響を与える可能性はほとんどありません。

Lotus PRO によって生成された安定化オゾン水からのオゾンへの潜在的な暴露は、スプレーボトル、スプレーモップ、モップバケットなどの洗浄装置を満たすために安定化オゾン水を分配するとき、または塗布中および塗布後の洗浄作業中に発生する可能性があります。 健康リスクを評価する際には、次の 2 つの重要な要素が考慮されます。

リスクの評価に使用されるレベルは、最も敏感な人間集団 (つまり、子供と授乳中の母親) を保護するために設定されています。 そのため、リスク評価では性別が考慮されます。 暴露が動物実験に影響を与えないレベルを十分に下回る用途のみが登録に許容されるとみなされる。

実験動物における毒物学研究では、化学物質へのさまざまなレベルの曝露による潜在的な健康影響について説明し、影響が観察されない用量を特定します。

Lotus PRO デバイスは、安定化オゾン水 (SAO) を生成します。SAO は、ろ過水に低レベル (最大 1.7 ppm) で閉じ込められたオゾンです。 SAO の局所的なオフガスにより、浮遊オゾンのレベルが低下します。

オゾンおよびオゾン水への曝露によるリスクを評価するために、公的に入手可能な毒性情報が使用されました。 この情報と、皮膚科での使用や手指消毒剤としての使用 (最大 4 ppm レベル) などのさまざまな用途でのオゾン水の安全な使用を考慮すると、副作用は報告されておらず、安定化オゾン水は刺激性も感作性もないと考えられています。肌に。 安定化されたオゾン水中のオゾンレベルが低いため、経口、皮膚、吸入経路によって毒性を示す可能性は低く、目や気道を刺激する可能性もありません。 提案されている使用法では、安定化オゾン水の短期的な毒性は予想されません。

食べ物や水による食事のリスクは許容されます。

安定化オゾン水（SAO）は表面消毒剤としての使用が提案されているため、害虫駆除製品法に基づいて Lotus PRO デバイスの直接的な食品使用は提案されていません。

安定化されたオゾン水中のオゾン濃度が低いこと、水中でのオゾンの反応性が高く半減期が比較的短いこと、接触消毒時間が短い (5 ～ 15 分) ことなどにより、食事によるオゾン残留物への曝露は無視できる程度であると予想されます。 Lotus PRO と安定化オゾン水は換気の良い場所で使用する必要があること、およびすべての処理された表面は本質的に硬くて多孔質ではないため、食品と接触する前に完全に乾燥させる必要があるという事実です。

安定化オゾン水は飲料用ではありません。 装置がラベルの指示に従って使用されている場合、オゾンが地表や地下水を汚染する可能性は低いため、健康上の懸念はありません。 したがって、食事からの曝露による健康リスクは許容可能です。

商業食品調理施設での Lotus Pro の使用は、害虫駆除製品規則のパラグラフ 3(1)(c) に基づいて、害虫駆除製品法から免除されます。 ただし、これはカナダ食品検査庁からの受理書、カナダ保健省化学安全局からの異議なしの書簡、および州の受理書によって裏付けられています。 したがって、その使用は害虫駆除製品のラベルに表示されることが許可されます。

住居およびその他の非職業的暴露の推定リスクは許容可能です。

このデバイスは住宅用途には使用できません。 したがって、住宅の傍観者が安定化されたオゾン水や空気中のオゾンに接触することはないと考えられます。 したがって、居住者および傍観者の暴露によるリスクは許容されます。

Lotus PRO を、保護措置を含むラベルおよび取扱説明書の指示に従って使用する場合、職業上のリスクは許容されます。

Lotus PRO を使用する作業者は、洗浄装置の充填中、または消毒プロセス中、および処理表面から SAO を除去するための塗布後の洗浄中に、皮膚上の安定化オゾン水に直接接触する可能性があります。 労働者は、安定化オゾン水との直接皮膚接触を通じて、あるいは安定化オゾン水の取り扱いや噴霧中およびスプレードリフトによる空中オゾンの吸入によって暴露される可能性があります。 飛沫やスプレーのドリフトによる目への暴露を最小限に抑えることも可能です。

州の空気中オゾンの職業暴露限度には、平均限度 0.1 ppm と短期暴露限度 0.3 ppm が含まれます。

工学的およびその他の設計制御を備えた装置の設計により、オゾンへの曝露は規制された職業上の曝露限界以下のレベルに制限されます。 したがって、ラベルおよび操作マニュアルに記載されている使用方法および注意事項を遵守すれば、職業上のリスクは許容されます。

Lotus PRO がラベルと取扱説明書の指示に従って使用されている場合、職業上の傍観​​者のリスクは健康上の問題ではありません。

発生したSAOおよびSAOの局所的な排ガスからの空気中のオゾンは、オゾンの自然バックグラウンドレベルを超える可能性が低いため、職業上の傍観​​者の曝露は低いと予想されます。 したがって、職業上の傍観​​者の暴露によるリスクは許容されます。

Lotus PRO と安定化オゾン水の使用は屋内での使用が提案されているため、環境アセスメントは必要ありませんでした。

Lotus PRO は、濾過された水道水から安定化オゾン水 (SAO) を生成します。これを使用して、硬い非多孔質表面上の潜在的に有害な細菌や真菌を殺すことができます。

Lotus PRO デバイスの登録により、商業施設はオンデマンドで効果的な硬表面消毒剤であるオゾン水を生成できるようになります。 Lotus PRO が生成するオゾン水は細菌や真菌を殺す効果があります。

登録された農薬製品のラベルには、具体的な使用説明書が記載されています。 指示には、人間と環境の健康を保護するためのリスク軽減策が含まれています。 これらの指示は法律に従う必要があります。

この評価で特定された潜在的なリスクに対処するために、ロータス PRO のラベルで提案されている主要なリスク軽減策は次のとおりです。

目との接触やスプレーミストの吸入を避けるための標準的な注意事項が最終使用製品のラベルに記載されています。

職業的および傍観者の暴露を制限するために、最終用途製品のラベルと操作マニュアルには、ロータス PRO と安定化オゾン水は換気の良い場所でのみ使用するというドリフト記述と使用説明書が必要です。

安定化オゾン水の残留物への食事の曝露を軽減するために、最終用途製品のラベルと取扱説明書には、使用中および保管中の食品の汚染を避けるための記述が必要です。

安定化オゾン水中のオゾンの最大濃度はラベルに記載されています。

オゾン発生装置ロータス PRO の最終登録決定を行う前に、カナダ保健省の PMRA は、この PRD2022-16 に対して一般から寄せられたコメントを検討します。 カナダ保健省は、PRD2022-16 の発行日から 45 日以内に、この提案に関する書面によるコメントを受け付けます。すべてのコメントを出版物に転送してください。 その後、カナダ保健省は登録決定を公表します。これには、その決定、その理由、提案された決定に対して受け取ったコメントの概要、およびこれらのコメントに対するカナダ保健省の対応が含まれます。

カナダ保健省が登録決定を行う場合、オゾン発生装置のロータス PRO に関する登録決定を公表します (PRD2022-16 の科学評価に基づく)。 さらに、この諮問文書で参照されている試験データは、申請に応じて PMRA の閲覧室で一般の閲覧が可能となります。 詳細については、PMRA の害虫管理情報サービスにお問い合わせください。

害虫駆除製品法第 2 条 (2) で定義される「許容可能なリスク」。

脚注 1 の参照元に戻る

害虫駆除製品法の第 2 条 (1) 項で定義される「価値」: 「その条件または提案されている登録条件を考慮した、製品の害虫管理に対する実際のまたは潜在的な貢献。また、製品の (a) 有効性が含まれます。 b) 使用が意図されている宿主生物への影響、および (c) 健康、安全、環境上の利益および社会的および経済的影響。

脚注 2 の参照元に戻る

害虫駆除製品法第 28 条 (2) で要求される「相談声明」。

脚注 3 の参照元に戻る

害虫駆除製品法第 28 条 (5) で要求される「決定書」。

脚注 4 の参照元に戻る

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